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日本版ウェブサイト

 

サービス概要


当社、Business & Decision Life Sciencesは、はやくからヨーロッパと米国でCDISC業務およびカスタマイズソリューションを提供するエキスパートです。
以下のようなサービスが含まれます:
• 臨床試験データ変換(SDTM&ADaM)
• CDISC標準規格のアセスメントおよび実施
• CDISCコンプライアンスチェック
• メタデータ(define.xml)の作成

日本でももうすぐCDISCでの電子データの提出が開始されます。はじまります。BDLSがCDISCデータ標準規格の対応を支援します。
 

高品質 で厳密なスケジュール 管理と高付加価値の提供。

 


企業概要

 

BDLS(1992年 会社設立)は、ワールドワイドで3000人を超える従業員規模のコンサルティング、システムインテグレーションカンパニーで、Business Intelligence、Customer Intelligence、E-Business、 リスク・コンプライアンス、産業ソリューションにおけるソリューションやコンサルティングを提供しています。BDLSは、ヨーロッパ、北米、 アジア、北アフリカおよび中東の19ヵ国に支店があります。

BDLSはEuronext証券取引所に上場しており、機能的・技術的専門知識を活用することにより、顧客組織の非常に重要な課題に取り組むことでリーダーシップを獲得しました。また、BDLSは、多くの重要なテクノロジーベンダーと強力なパートナーシップを構築しています。

図-1 :BDLS の所在地

 

B&Dのライフサイエンス部門は80年代中ごろから製薬とバイオテクノロジー業界で活躍してきております。B&Dのライフサイエンス部門は、2007年にブランド化されました。

 

ベルギーでは、B&DライフサイエンスはB&Dベネルクス法人のもとで運営経営されてきました。

 

高付加価値なニッチ領域を生み出し、発展させるというグローバル戦略のもと、B&Dグループはライフサイエンスにフォーカスを絞り、適切な投資を通じた発展と更なる国際展開を約束することを決定しました。BDLSは、医療用医薬品、医療機器、バイオテクノロジーや栄養関連のクライアントにおける研究開発活動を国際的な規模で支援することに焦点をあて、急成長しています。欧州と北アフリカをまたいだ複数の国々での活動を展開しています。

 

2012年1月1日以降、BDLSは別法人組織となりました。BDLSの活動に関連するすべての事業はこの新会社に譲渡されました。他の国々でも、同じようなオペレーションが現在進められています。新しく創設されたBDLSは、B&Dグループの子会社として運営を継続します。本オペレーションの目的は、機能面および地理的レベルの両面において、クライアントに対するサービスの更なる拡大を可能にすることです。

 

BDLSは専門的技術と規制についての知識、情報技術を組み合わせ提供することで、ますます要求の厳しくなる臨床試験や承認申請の環境へのライフサイエンス会社の対応を推進します。

 
 


 

企業情報

 

ライフサイエンス部門は、ベルギーのブリュッセルに本部を置いています。BDLSの他の事業所は、フランス(パリ)、スイス(チューリッヒおよびジュネーブ)、USA(フィラデルフィア)、イスラエル(テルアビブ)およびチュニジア(チュニス)にあります。チュニジアはBDLSのオフショア施設です。

上記所在地で働くBDLS従業員数は合計300人以上にのぼります。95%が正社員で2010~2012年での社員離職率は3.5%以下です。

(財務業績情報については、弊社までお問い合わせください。)

サービスのご紹

 

当社に3つの基幹業務サービスを提供します。

 

コンサルタント/インソーシング(内部調達);

コンサルタントサービスは、スポンサーの元で専門技術と追加のリソースをご提供します。

 

CRO/試験プロセスアウトソーシング

当社のCRO業務は、規制の適合環境においてエンドツーエンドで臨床試験プロジェクトを実施します。

 

サービスプラットフォーム/業務サービス

サービスプラットフォームモデルはBDLSコンサルタントがクライアントのSOPとシステムを使用するという点でコンサルタントモデルに類似していますが、BDLSオフィスから離れて対応するため、クライアントのフレキシビリティを向上させます。

 

 

我々の戦略は最高峰の有能なスタッフにより業界一のサービスを提供することです。我々は、お客様に対し、ご要望の予算ならびにスケジュール内でのハイクオリティできめ細やかなサービス提供を確実にお約束します。このためには

、われわれは常に自分たちの業務やスタッフを評価し、常に調整を行い、新規開発の最前線におります。
 

 


 

BDLSおよびCDISC

 

BDLSはCDISC登録のソリューションプロバイダーであり、CDISC標準の実施、CDISCもしくは企業標準のためのレガシーデータの変換、CDISC、SDTMデータ、メタデータの検証、臨床応用の実行(CTMS、CDMS、RDC等)、臨床開発プロセス(データ保管準備)をサポートするためのビジネスインテリジェンスアプリケーションの開発などの分野での専門的コンサルティングおよびCROサービスをご提供します。

 

レガシーデータの変換


データ変換処理にて、臨床試験データのCDISCフォーマットへの変換に用いる最適化ツールをベースとした実証済みの技術を利用することで、SDTM、ADaMおよび Define.x ml の標準規格での承認申請用データを作成します。

Define … とは

Define-it アプリケーションは、ボタンを押すだけで、Define.xmlバージョン1.0.0およびバージョン2.0.0の作成を可能にします。エクセルファイルで作成されたメタデータが読み込まれ、Define.xmlファイルを作成します。逆の場合も同様に、レガシーDefine.xmlからメタデータ仕様の生成が可能です。同じ構造の試験メタデータを保持することが、効率的なメタデータリポジトリ作成への第一歩です。さらに、Define.xmlバージョン2.0.0をバージョン1.0.0フォーマットに変換することが可能です。

Define-it には、デスクトップ版とエンタープライズ版の2種類があります。デスクトップ版は、シングルユーザーを対象とし、すぐにインストール可能な、スタンドアロンアプリケーションです。エンタープライズ版は、システムを簡単に利用可能な状態にするための商用サポート、QA、トレー二ングによってバックアップされています。また、サーバー環境で実行されます。

データモデルコンプライアンス検証


CDISC準拠のデータセットを作成、検証するには非常に長いプロセスを必要とします。データモデル準拠チェッカーは、通常多大な労力を要する本プロセスの解決に有用です。1000+自動チェックは、データが規制当局に送付される前にデータ問題を識別し、ケースにより自動解決します。
ツールはユーザーフレンドリーかつフレキシブルであり、カスタムデータモデルを読み込み機能があります。データモデル準拠チェッカーのアプリケーションを基にBDLSは一連のサービスを開発しました。

CDmation-拡張されたメタデータリポジトリ


CDmationはユーザーのニーズに合わせた、全自動処理でCDISC準拠の臨床データの標準プラットフォームで試験メタデータリポジトリのソリューションです。CDmationは規制環境で作動するあらゆるシステムに必要なシステム開発ライフサイクル(SDLC)手順のもと、監査、認証された品質マネジメントシステムで開発されます。

CDmationプラットフォームは5つの機能分野を備えたシングルユーザーインターフェイスからなり、利用者は以下を行うことができます。
• データ標準規格のライブラリー管理
• 試験仕様書の定義
• EDCやCRO向けの試験メタデータの定義
• CROから受け取ったデータとユーザーの試験計画との自動比較に基づく問題点の報告の確認
• データの検証と問題点管理

CDISCコンサルティング

 

BDLSはレガシーデータの変換、スポンサー様のバイオメトリック環境でのCDISC標準の評価および実施、CDISCコンプライアンスのチェックおよびトレーニングなどの専門的なサービスと目的に合わせたソリューションをご提供します。

 

我々は、CDISC標準について広範囲な専門知識を有します。

  • CDISC登録のソリューションプロバイダーです
  • CDISCコーポレーションスポンサーです。
  • 公式の欧州CDISC CDASHおよびSDTMならびにグローバルアプローチについてのトレーナーを有しています
  • CDASH, SDTM, ADaM, CTおよびPhUSEのワーキンググループチームのメンバーです
  • 産業諮問委員会(IAB)および欧州CDISC調整委員会(E3C)のメンバーです
  • 2013から 欧州CDISC調整委員会(E3C)のチェアーがおります

 

ビジネス照会(取引上の信用紹介先)や事例については、弊社までお問い合わせください。

標準規格操作手順(SOP)

 

安定した品質を確保するために、BDLSはデータ変換に特化したSOPを用いています。これらのSOPは変換プロセスで使用される変換手順、ツール、形式およびQCステップを詳細化します。

さらに、現在のBDLSデータ管理、統計解析、一般的、IT、プロジェクト管理および品質管理のSOPは変換プロジェクトの遂行において遵守されます。

該当SOPのリストは、ご要望に応じて提供します。SOPは、ブリュッセル事務所においてレビュー可能です。

 

 

 

問い合わせは今すぐこちらへ。
life.sciences@businessdecision.com
日本語で対応可能です。

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